SOHO-VERORDNUNG FÜR KINDERWUNSCHZENTREN
Ab dem 7. August 2027 gilt die Verordnung (EU) 2024/1938 – für Ihr Labor, Ihre Kryolagerung und Ihre Spenderprozesse. Gemeinsam mit Ihrem Team richte ich Ihr bestehendes QM-System darauf aus, im laufenden Betrieb.
30 Minuten · kostenfrei · unverbindlich
IHRE TO-DO-LISTE BIS AUGUST 2027
Sechs Aufgaben, mit denen Sie Ihr Zentrum vorbereiten.
Die Verordnung ersetzt die Geweberichtlinie und berührt fast jeden Bereich Ihres Hauses. Mit einem klaren Plan ist das gut zu schaffen.
Status & Genehmigung
Bestehende Zentren werden automatisch als SoHO-Einrichtung erfasst. Neu ist, welche Pflichten diese Rolle mitbringt.
Spenderschutz
Schutz von Spenderinnen, Spendern, Empfängerinnen und Nachkommen wird ausgeweitet.
Vigilanz & Meldewesen
Zwischenfälle und Reaktionen erfassen, bewerten und fristgerecht melden.
Rückverfolgbarkeit
Keimzellen und Embryonen lückenlos von der Gewinnung bis zur Verwendung nachverfolgen.
QM-Dokumentation
SOPs, Verantwortlichkeiten und Aufzeichnungen an die neuen Anforderungen anpassen.
Schulung des Teams
Ärztinnen, Labor und Praxisteam auf neue Abläufe und Pflichten schulen.
Ich arbeite mit Ihrem Team, nicht an ihm vorbei.
Kinderwunsch-Praxis
Ich übersetze die SoHO-Anforderungen in Ihr bestehendes QM-System.
SoHO-Kompetenz
Ich übersetze die Verordnung in konkrete Anforderungen für Ihr Haus.
ISO-9001-Erfahrung
20+ Jahre Aufbau auditfester QM- und Governance-Systeme.
Umsetzung im Betrieb
Ich bereite vor, Ihr Team entscheidet. Dokumente und Schulungen passen in den Praxisalltag.
IM LABOR
Was sich im Labor konkret ändert.
Für die Laborleitung geht es um Kennzeichnung und Codierung, Kryo-Inventar und Lagerfristen, Spenderdaten sowie die Meldung von Zwischenfällen und Reaktionen. Vieles davon läuft heute schon, muss aber neu zugeordnet und dokumentiert werden. Welche Rolle Ihr Haus rechtlich hat, klären Sie mit Ihrer Rechtsberatung oder Behörde.
IHRE AUSGANGSLAGE
Ein gelebtes ISO-9001-System ist die beste Ausgangslage für SoHO.
Vieles, was die Verordnung verlangt, hat in einem guten QM-System bereits einen Platz: gelenkte Dokumente, klare Verantwortlichkeiten, Schulungen und Rückverfolgbarkeit. Die Arbeit besteht darin, die neuen Anforderungen diesen Bausteinen zuzuordnen, Bestehendes zu ergänzen und nur dort neu aufzubauen, wo noch nichts vorhanden ist.
Was bleibt, was neu ist
Sie fangen nicht bei null an.
Ihr Zentrum arbeitet heute mit Erlaubnissen nach § 20b und § 20c AMG, wird von der Landesbehörde überwacht und führt ein QM-System. Darauf baut die Verordnung auf.
Das haben Sie schon
Erlaubnis und Überwachung durch die Landesbehörde
Qualitätsmanagement-System
Rückverfolgbarkeit und Jahresbericht
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle
Das kommt dazu
Verantwortliche Person nach Art. 36
Klärung, ob Sie als SoHO-Betriebsstätte gelten und welche Pflichten daraus folgen (Art. 45)
Notfall- und Kontinuitätsplanung (Art. 67)
Ich gleiche ab, was Ihr QM-System schon abdeckt, und ergänze nur, was fehlt.
Wo steht Ihr Zentrum? Die SoHO-Checkliste zeigt es in etwa einer Stunde.
SO UNTERSTÜTZE ICH SIE
Drei Schritte, die Sie einzeln buchen können
01
Bestandsaufnahme
Ich führe eine detaillierte Gap-Analyse durch: Was fehlt in Ihren bestehenden Prozessen und Systemen noch? Dabei beleuchte ich auch die Zusammenhänge mit den EDQM-Leitfäden.
Ergebnis: eine Übersicht in drei Gruppen, was Sie zuordnen, ergänzen oder neu aufbauen.
02
Rechtskataster
Ich baue mit Ihnen ein Verzeichnis der für Sie relevanten Vorgaben auf, damit Sie Änderungen rechtzeitig mitbekommen.
Ergebnis: ein gepflegtes Kataster mit Fundstellen und Zuständigkeiten.
03
Begleitung der Umsetzung
Ich passe mit Ihrem Team Dokumente, Abläufe und Vorlagen an und schule die Beteiligten, im laufenden Betrieb.
Ergebnis: ein QM-System, das auf die Verordnung ausgerichtet ist.
ZEITPLAN
Bis August 2027 ist weniger Zeit, als es scheint
Jetzt
Bestandsaufnahme
Lücken erkennen, solange noch Puffer für Abstimmungen mit Behörde und Team bleibt.
Empfohlen: bis Anfang 2027
2027
Umsetzung
Dokumente, Abläufe und Schulungen anpassen – Schritt für Schritt im laufenden Betrieb.
Typisch: mehrere Monate
7.8.2027
Stichtag
Die Verordnung gilt. Ihr QM-System ist ausgerichtet, Ihr Team kennt die neuen Abläufe.
WER SIE BEGLEITET
Stephan Knauß – QM für Kinderwunschzentren, mit 20 Jahren Prüfungserfahrung.
Ich übersetze die Anforderungen in das bestehende QM-System: pragmatisch, verständlich für das Team und prüffest. Davor habe ich über 20 Jahre QM- und Governance-Systeme aufgebaut, die externen Prüfungen standhalten, unter anderem bei Deutsche Bank, IBM und im Lufthansa-Umfeld. Aus Dreieich bei Frankfurt, vor Ort im Rhein-Main-Gebiet und deutschlandweit per Video.
HÄUFIGE FRAGEN
Was Kinderwunschzentren vor dem Start wissen möchten.
Muss ich auf das deutsche Gesetz warten?
Nein, die Verordnung gilt ab dem 7. August 2027 unmittelbar in Deutschland. Die Pflichten zu Qualitätsmanagement, Vigilanz und Rückverfolgbarkeit stehen in der Verordnung selbst. Ein deutsches Gesetz wird voraussichtlich Zuständigkeiten, Verfahren und Sanktionen regeln. Wer jetzt beginnt, nutzt die Zeit bis August 2027.
Wir sind nicht ISO-zertifiziert. Ist das ein Problem?
Nein. Ein gelebtes QM-System erleichtert den Einstieg, ist aber keine Voraussetzung. Die Bestandsaufnahme zeigt, wo Sie stehen.
Wie viel Aufwand entsteht für unser Team?
So wenig wie möglich: Ich bereite vor, Ihr Team bringt das Fachwissen ein. Die Termine planen wir um Ihren Praxisalltag herum.
Arbeiten Sie vor Ort oder remote?
Beides. Im Rhein-Main-Gebiet gern vor Ort, deutschlandweit überwiegend per Videocall.
Ersetzen Sie unsere Rechtsberatung?
Nein. Die rechtliche Bewertung liegt bei Ihrer Rechtsberatung oder Behörde. Ich sorge dafür, dass die Anforderungen in Ihrem QM-System ankommen.
KONTAKT · 30 MINUTEN · UNVERBINDLICH
Lassen Sie uns direkt über Ihr Zentrum sprechen.
In einem kurzen Gespräch klären wir, wo Ihr Zentrum bei der SoHO-Verordnung steht und welche Schritte bis August 2027 nötig sind. Formular ausfüllen, anrufen oder per WhatsApp schreiben – ich melde mich innerhalb von zwei Werktagen. Den quartalsweisen SoHO Radar können Sie im Formular gleich mit abonnieren.
Diese Seite informiert und ersetzt keine Rechtsberatung. Sie fasst öffentliche Quellen zusammen; die rechtliche Bewertung für Ihr Haus liegt bei Ihrer Rechtsberatung oder der zuständigen Behörde. Stand: 10. Oktober 2026.
